Die digitale Transformation in den letzten Jahren hat viele Branchen, einschließlich der Medizin, verändert. Aus diesem Grund erleben wir einen Boom im Segment Medizinprodukte, einem Markt, der - allein in Europa - bis 2025 voraussichtlich 61.4 Mrd. USD erreichen wird. In Europa gibt es 27.000 Medizintechnikunternehmen, in den USA über 6.000 Unternehmen, die medizinische Geräte entwickeln und herstellen.
Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten müssen Unternehmen viele technische Themen und Normen erfüllen, z. B. IEC 62366 (Anwendung auf Usability Engineering für Medizinprodukte), IEC 60601 (Sicherheits- und Ergonomieanforderungen für elektronische Medizinprodukte) für MDR und 21 CFR Part 11 für die FDA.
Darüber hinaus ermutigen die FDA und das EU-MDR Unternehmen, Menschen in den Mittelpunkt des Entwicklungs- und Bewertungsprozesses zu stellen, um ein sichereres Medizinprodukt zu schaffen.
Warum sind Usability-Tests notwendig?
Um die Patienten genauer zu überwachen und zu betreuen, verwendet das medizinische Personal eine Vielzahl von medizinischen Geräten. Fehler bei der Anwendung des Geräts können zu Verletzungen und sogar tödlichen Folgen führen. Laut einem Bericht von Johns Hopkins sterben in den USA jedes Jahr mehr als 250.000 Menschen an medizinischen Fehlern. Damit ist es die dritthäufigste Todesursache nach Herzerkrankungen und Krebs. Auch die Verwendungsumgebung ist ein Faktor für mögliche Schäden des Patienten, z. B. Störungen oder Umwelteinflüsse, die sich auf die Verwendung des Medizinprodukts auswirken.
Aus diesem Grund sollte die sichere Anwendung für die Hersteller zu einer Priorität Nr. 1 werden. Eine unverständliche oder komplexe Nutzeroberfläche kann für viele Patientenunfälle verantwortlich sein. Auch komplexe Geräte wie Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, Defibrillatoren und hybride Arzneimittel-Geräte-Kombinationen können während des Gebrauchs Verwirrung und Fehler verursachen. Dies kann zu einer höheren Zahl von Todesopfern und gefährlichen Verzögerungen oder Schwierigkeiten bei der Arzneimittelverteilung führen.
Moderne medizinische Geräte decken eine Vielzahl von Patienten- und medizinischen Bedürfnissen ab. Geräte, die von Patienten direkt verwendet werden, müssen außerdem eine gute Nutzerfreundlichkeit gewährleisten, da diese Personen nicht in der Verwendung von Medizinprodukten geschult sind und daher zu falschen Messungen führen oder diese sogar gefährden können.
Formative und summative Usability-Tests
Im Allgemeinen können Usability-Tests in formative und summative Tests unterteilt werden. Obwohl beide sich mit der Messung der Effizienz einer Nutzeroberfläche befassen, tun diese beiden Arten von Bewertungen dies unter verschiedenen Gesichtspunkten.
Formative Usability-Bewertungen verwenden qualitative Techniken und liefern Beobachtungsergebnisse. Sie werden früh im Entwurfsprozess verwendet, um die Leichtigkeit oder Komplexität der Entwurfsfunktionalität zu ermitteln. Sie dienen als Leitfaden zum Gestalten einer funktionaleren Nutzeroberfläche. Die von ihnen bereitgestellten Informationen können die Systemarchitektur formen und optimieren und auf Probleme und Schwierigkeiten hinweisen, die gelöst werden können, um den Iterationsprozess voranzutreiben.
Auf der anderen Seite sind summative Usability-Tests quantitativ und dienen als abschließende Überprüfung, ob potenzielle Probleme und Probleme erkannt und angemessen gelöst wurden. Sie sind für die MDR / FDA / CE-Zulassung erforderlich. Sie beweisen auch, dass der Effekt wiederkehrender Schwierigkeitspunkte in angemessenem Maße reduziert ist. Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte während dieses Prozesses auf einem First-User Ansatz basieren. Sie sollten Patienten und medizinischem Personal ermöglichen, Aktivitäten mit geringem bis keinem Fehlerrisiko durchzuführen, das ihnen schaden könnte.
Summative Usability-Tests sollten Design- und Usability-Probleme sowie mögliche Fehler ermitteln, bevor das Gerät auf den Markt kommt. Es kann Beweise liefern, die Marketingaussagen validieren. Formative Testergebnisse werden durch summative Tests verbessert und bestätigt.
Die drei Schritte des summativen Testens
Vorbereitung
Stellen Sie ein Team von Ingenieuren, Vermarktern, Aufsichtsbehörden und Personen mit branchenspezifischen Fähigkeiten zusammen, um ein Protokoll zu erstellen und am Testprozess teilzunehmen. Außerdem müssen Sie potenzielle Verwendungsfehler definieren (Aufgaben, die potenziell schädlich sein können), die Akzeptanzkriterien definieren (z. B. eine fehlerfreie Rate von x%, um den Test zu bestehen) und einen Testplan erstellen, der vom Kunden und unterzeichnet wird Lücken in der Dokumentation identifizieren. Um sicherzustellen, dass Sie die genauesten Ergebnisse erhalten, wählen Sie ein Unternehmen, das sich auf Usability-Tests spezialisiert hat.
Identifizieren Sie Nutzergruppen, die Sie testen möchten. Jede Gruppe besteht aus mindestens 15 Teilnehmern, wenn Sie für den US-Markt arbeiten (FDA-Anforderung), oder 12 Nutzern pro Gruppe, wenn Sie für den europäischen Markt arbeiten (MDR-Anforderung). Wir möchten Personas erstellen, um Nutzergruppen auszuwählen. Dies hilft bei der Erstellung des richtigen Teilnehmer-Screeners und ist hilfreich, um dies für die weitere Produkt- oder Geräteentwicklung zu berücksichtigen. Anschließend führen Sie einen Testlauf des Tests gemäß dem Protokoll durch und ändern ihn gegebenenfalls. Im Idealfall ist hierfür eine Person erforderlich, die alle Anforderungen des Screeners erfüllt, jedoch nicht kompensiert.
Das Testen
Gemäß IEC 62366-1: 2015 wird ein Usability-Test durchgeführt. Die Methode für die besten Ergebnisse sind simulierte Verwendungstests, die für diese Usability-Bewertung verwendet werden. Dieser Ansatz wird verwendet, um Nutzer zu untersuchen, die mit den Produkten interagieren und tatsächliche Aufgaben ausführen. Dies beinhaltet die systematische Erfassung von Daten von Testteilnehmern unter Verwendung eines Produkts und von Produktkomponenten in realistischen Verwendungsszenarien, jedoch unter simulierten Verwendungsbedingungen. Im Gegensatz zu einem kognitiven Durchgang ermöglichen simulierte Verwendungstests den Teilnehmern, das Gerät unabhängiger und intuitiver zu verwenden. Simulierte Verwendungstests können die Nutzer-/ Userinteraktion mit dem Gerät insgesamt untersuchen oder bestimmte Überlegungen zu menschlichen Faktoren untersuchen, die in den vorläufigen Analysen ermittelt wurden, z. B. seltene oder besonders schwierige Aufgaben oder Verwendungsszenarien, herausfordernde Nutzungsbedingungen, die von bestimmten Nutzergruppen verwendet werden.
Die Länge des Tests wird durch die Anzahl der Aufgaben bestimmt, die die Person ausführen sollte, und durch die Zeit, die sie benötigt, um sie zu erledigen. Wir haben meistens eine minimale Testsitzung von 60 Minuten, abhängig von der Komplexität des Produkts bis zu 90 Minuten. Die Videoaufzeichnung jeder Sitzung kann zusätzliche Details enthalten, die Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht bemerkt haben.
Analyse
In diesem Schritt analysiert der Forscher die Notizen, die er gemacht hat, oder sieht sich die Aufnahmen an, die er gemacht hat. Anschließend erstellen sie auf der Grundlage ihrer Ergebnisse einen Bericht und legen ihn dem Designteam vor, das anhand der Testergebnisse an weiteren Verbesserungen arbeiten sollte. Der Bericht wird in der Usability Engineering-Datei gespeichert, die Teil der FDA-Datei des Geräts und Teil der IEC 62366-1 Usability for Engineering-Datei ist.
Zusammenfassung
Durch die Durchführung von Usability-Tests können Unternehmen von mehreren Aspekten profitieren:
Verstehen Sie die Bedürfnisse des Users. Bevor Sie ein Gerät entwerfen, sollten Sie verstehen, was Nutzer dazu motiviert, das betreffende Medizinprodukt zu verwenden. Wenn Sie einen anderen Aspekt abdecken, können Sie einige Details wie Schwierigkeiten beim Tragen des Geräts usw. erfassen.
Verstehen Sie die Verwendung von Medizinprodukten in alltäglichen Situationen. Da medizinisches Personal und Patienten täglich mit dem Gerät interagieren, ist das Verständnis dieser Interaktion für ein gutes Design von entscheidender Bedeutung. Sie können dies erreichen, indem Sie sie zu ihren Erfahrungen befragen. Für weitere Informationen können Sie Videos über die fortgesetzte Nutzung des Geräts über einen längeren Zeitraum hinweg aufnehmen, um Änderungen zu verfolgen und ihr Verhalten in ihrem eigenen Zuhause zu überwachen. Neben dem Produkt selbst ist es auch wichtig, eine Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (Verständlichkeit und Lesbarkeit) beizufügen.
Bauen Sie starke Beziehungen zu Nutzern auf. Eine gute Zusammenarbeit mit den Nutzern ist entscheidend für den Produkterfolg. Unternehmen erhalten echte Einblicke in ihre Produkte, indem sie in Marktanalysen investieren und die Beziehungen zu Verbrauchern stärken.
Entwerfen Sie eine effektivere Marketingstrategie. Mithilfe von Usability-Tests können Unternehmen ermitteln, welche Patienten und Gesundheitsdienstleister besser mit ihrer Kommunikation und ihren Nachrichten übereinstimmen. Sie können dieses Feedback verwenden, um personalisierte Kampagnen zu erstellen, die den Kunden einen Mehrwert bieten.
Legen Sie die Basisleistung und Nutzerzufriedenheit des Produkts für zukünftige Produktentwicklungen und -bewertungen fest.
Usability-Tests sind eine wichtige Komponente der Produktentwicklung, unabhängig davon, ob Sie Hardware-Produkte, unterstützende Elemente oder Interaktionen untersuchen. Die Vorteile von Usability-Tests sind unabhängig vom verwendeten Usability-Ansatz dieselben: um umsetzbare Informationen zu erhalten, mit denen Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte optimieren und sich auf Nutzer konzentrieren können.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie Rat und Unterstützung brauchen, um präzise und effektive Usability-Tests durchzuführen.
