Medizinprodukte müssen über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg nachweisen, dass sie sicher, verständlich und gebrauchstauglich sind. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert dafür eine strukturierte und nachvollziehbare Gebrauchstauglichkeitsakte.
Consulteer unterstützt einen international tätigen Hersteller von ophthalmologischen Medizinprodukten bei der Bewertung bestehender und neuer Systeme. Ziel ist es, eine normkonforme Usability-Dokumentation zu erstellen, die nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen gerecht wird – und gleichzeitig echten Mehrwert für Produktentwicklung und Anwender:innen schafft.
Regulatorische Sicherheit trifft Praxis.
Medizinprodukte in der Ophthalmologie stellen hohe Anforderungen an Präzision, Sicherheit und Bedienbarkeit. Unterschiedliche Nutzergruppen, komplexe Workflows und der Einsatz im klinischen Alltag erhöhen das Risiko von Anwendungsfehlern.
Die Herausforderung bestand darin, die Gebrauchstauglichkeit systematisch zu bewerten, Risiken frühzeitig zu identifizieren und alle Ergebnisse vollständig MDR-konform zu dokumentieren – ohne den Entwicklungsprozess auszubremsen.
Formative & summative Usability Evaluation.
Die richtigen Nutzergruppen rekrutieren, das richtige Test-Setting aufbauen, das Risikomanagement einbeziehen und die Akzeptanzkriterien formulieren: das sind die Qualitätsmerkmale unserer Usability Validierungen.
Wir validieren die Gebrauchstauglichkeit der Anwendung des Medizinproduktes selbst ebenso wie Begleitmaterialien, wie zum Beispiel Gebrauchsanweisungen und Schulungsunterlagen.
Validieren, was im Alltag zählt.
Ein zentraler Erfolgsfaktor war die konsequente Qualitätssicherung der Studien:
Rekrutierung passender Nutzergruppen
Aufbau realistischer Test-Settings
Einbindung des Risikomanagements
Klare Definition von Akzeptanzkriterien
Neben der Anwendung des Medizinprodukts selbst wurden auch begleitende Materialien wie Gebrauchsanweisungen und Schulungsunterlagen validiert. So wurde sichergestellt, dass das gesamte Nutzungssystem – Produkt und Information – sicher und verständlich funktioniert.
Normkonform. Praxisnah. Zukunftssicher.
Die sachgerechte Anwendung relevanter Normen verbessert nicht nur die regulatorische Absicherung, sondern auch die Produktqualität. Die gewonnenen Erkenntnisse flossen direkt in die Weiterentwicklung der Produkte ein und trugen dazu bei, Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit nachhaltig zu erhöhen.
Consulteer verbindet regulatorische Anforderungen mit Human-Centered Design. Unsere UX-Expert:innen, Produktdesigner und multidisziplinären Teams arbeiten eng zusammen, um medizintechnische Systeme normkonform, intuitiv und alltagstauglich zu gestalten – von der Evaluation bis zur vollständigen Dokumentation.
Gemeinsam entwickeln wir normkonforme Medical- & Healthcare-Systeme. Sicher. Intuitiv. Für den Einsatz im Alltag.
