Medizintechnik

Nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) müssen Medizinprodukte regelmäßig auf ihre Gebrauchstauglichkeit überprüft werden. Dies muss mit einer Gebrauchstauglichkeitsakte nachgewiesen werden. Hier unterstützen wir einen renommierten Hersteller von Produkten für die Ophthalmologie bei der Bewertung bestehender und neuer Produkte. Ziel ist es, eine Usability-Dokumentation zu erstellen, die den nationalen und internationalen Vorschriften entspricht.

Formative & summative Usability Tests

In Beob­ach­tungs­räumen können unsere Partner aus Produkt­ma­nage­ment, Regulatory Affairs und Quali­täts­ma­nage­ment die Usability Tests live verfolgen. Wir moderieren die Tests, wir fassen zusammen, wir werten aus und wir integrieren die Ergebnisse in die Dokumentation unserer Kunden.

Hoher Qualitätsanspruch

Die richtigen Nutzergruppen rekrutieren, das richtige Test-Setting aufbauen, das Risikomanagement einbeziehen und die Akzeptanzkriterien formulieren: das sind die Qualitätsmerkmale unserer Usability Validierungen.

Wir validieren die Gebrauchstauglichkeit der Anwendung des Medizinproduktes selbst ebenso wie Begleitmaterialien, wie zum Beispiel Gebrauchsanweisungen und Schulungsunterlagen.

Praxisempfehlungen

Die sachgemäße Anwendung von Normen verbessert die Produktentwicklung und erhöht die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten. Bei Consulteer wissen wir, wie wichtig es ist, eine nahtlose Verbindung zwischen gesetzlichen Anforderungen und Usability zu schaffen. Unsere UX-Experten, Produktdesigner und multidisziplinären Teams arbeiten Hand in Hand, um die Benutzerfreundlichkeit von Medizinprodukten sowie die dazugehörige Dokumentation zu vervollständigen und kontinuierlich zu verbessern.