Sicherheit endet nicht mit der Zulassung. Sie beginnt im Markt.
Andreas Ebermann | Senior UX Designer | Teamlead Austria
Post Market Surveillance ist bei Consulteer kein nachgelagerter Reporting-Prozess. Sie ist unser präventives Sicherheitskonzept für Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen – dort, wo reale Nutzung Risiken erst sichtbar macht.
Wir verstehen PMS nicht als Pflichtübung, sondern als Chance: Dokumentationslücken schließen, Use Errors erkennen und belastbare Anforderungen für die Weiterentwicklung ableiten.
Seit über 20 Jahren begleiten wir Hersteller und Unternehmen dabei, Marktüberwachung, Usability und Risikomanagement zu einem auditfähigen System zu verbinden – für CE-Kennzeichnung, MDR/IVDR-Konformität und langfristige Stabilität im Verkehr.
Post Market Surveillance
Sicherheit nach dem Inverkehrbringen gezielt absichern.
Post Market Surveillance (PMS) beschreibt den systematischen Prozess zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, die Nutzen-Risiko-Bewertung aktuell zu halten und sichere Nutzung langfristig nachzuweisen – präventiv und über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
PMS schafft dabei belastbares Wissen über Produkte im Markt und ist ein zentrales Thema unter MDR und IVDR.
Im Fokus stehen:
Rückmeldungen und Beschwerden aus dem Markt
Vigilanz und sicherheitsrelevante Vorkommnisse
Hinweise zur Verbesserung der Gebrauchstauglichkeit für Anwender und Patienten
Korrektur- und Präventionsmaßnahmen zur Sicherung von Qualität und Konformität
Anforderungen aus MDR und IVDR
Unsere Services
PMS System & Strategie
PMCF & Clinical Follow-Up
PMS Reports & Audit Support
Usability-driven Market Surveillance
Vertrauensvolle Partnerschaften.
PMS in der Praxis bei Consulteer
Vom Feld zurück in die Entwicklung.
Viele Risiken entstehen nicht im Design Review, sondern erst im realen Einsatz. Produkte werden anders genutzt als geplant, Workflows verändern sich, Anwender entwickeln neue Routinen und unerwartete Use-Cases.
Wir analysieren systematisch:
Service- und Complaint-Daten auf Use Errors
kritische Nutzungsszenarien im klinischen Alltag
Schnittstellen zwischen Produkt, IFU, Training und Software
bestehende Dokumentation, Nachweislücken und erforderliche Korrekturmaßnahmen
Dabei betrachten wir PMS immer im Zusammenspiel der relevanten Akteure: Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und interne Qualitäts-Teams.
Nach der Zulassung beginnt die Verantwortung.
Post Market Surveillance endet nicht. Sie begleitet Medizinprodukte über Jahre – über Updates, Varianten und neue Märkte hinweg.
Lassen Sie uns PMS gemeinsam als Chance nutzen: für mehr Sicherheit, bessere Usability und nachhaltige Compliance. Wenn Sie einen Partner suchen, der PMS nicht nur dokumentiert, sondern als wirksames System etabliert, freuen wir uns auf den Austausch.
Sprechen Sie mit uns – wir sichern Ihr Medizinprodukt nach dem Inverkehrbringen ab. Präzise. Auditfähig. Praxisnah.
