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Ihr One-Stop-Partner für nutzerzentrierte Medizinprodukte.

Von der ersten Idee bis zur sicheren Markteinführung – und darüber hinaus.

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Consulteer steht für Medizinprodukte – menschlich gedacht, regulatorisch gemacht.

Lukas Wittwer | Geschäftsführer Österreich & Deutschland

Medizinprodukte werden digitaler, vernetzter – und regulatorisch komplexer. Consulteer ist Ihr One-Stop-Partner für nutzerzentrierte Produktentwicklung: von der frühen Nutzerforschung über Design, Entwicklung und Zulassung bis zur Post-Market Surveillance.

Mit über 15 Jahren Erfahrung verbinden wir Human-Centered Design, Software Engineering, Industrial Design und regulatorisches Know-how zu einem klar strukturierten Entwicklungsprozess. – für Lösungen, die weltweit sicher, intuitiv und normgerecht sind.

  • Digitale & physische Produkte

  • MDR- & FDA-konform

  • ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366-1

Jetzt beraten lassen.

Kontakt aufnehmen

Unser Leistungsportfolio.

Human-Centered Design
UX- & Industrial Design
Softwareentwicklung & Systemintegration
Regulatorik & Dokumentation
Cybersicherheit & Lifecycle Support
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Usability Engineering.

Ob OP-Assistenzsystem oder Heimdiagnosegerät – jedes erfolgreiche Medizintechnikprojekt beginnt mit einem tiefen Verständnis für den Nutzungskontext, die Zielnutzer:innen und die regulatorischen Anforderungen.

Unser strukturierter Usability-Prozess integriert von Beginn an:

  • Human-Centered Design nach ISO 9241-210

  • Use-Related Risk Analysis gemäß ISO 14971

  • Usability Engineering gemäß IEC 62366-1

Wir begleiten Sie von der Use Specification über formative und summative Evaluationen im klinischen Umfeld bis hin zur konformen Dokumentation – damit Ihr Produkt nicht nur funktioniert, sondern sicher, gebrauchstauglich und marktfähig ist.

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Medizinprodukte & Softwarelösungen.

Mit der zunehmenden Digitalisierung von Medizinprodukten steigen auch die Anforderungen an Interoperabilität, Cybersicherheit und intuitive Bedienung. Wir entwickeln vernetzte, digitale Lösungen wie:

  • Embedded-Systeme

  • Mobile Health-Apps

  • Cloudbasierte Plattformen und Portale

Dabei integrieren wir UX Design, Softwareentwicklung und Cybersecurity – für Systeme, die regulatorischen Anforderungen und Usability-Zielen gleichermaßen gerecht werden.

Vertrauensvolle Partnerschaften.

Schritt für Schritt zum marktreifen Medizinprodukt.

  • Anforderungen & Zieldefinition
  • Nutzerforschung & Risikoanalyse
  • Design & Validierung
  • Dokumentation & Zulassung
  • Post-Market Surveillance & Optimierung
  • ISO 9241-210 (Human-Centered Design)

    • Analyse der Nutzergruppen und des Nutzungskontexts

    • Erhebung funktionaler, emotionaler und regulatorischer Anforderungen

    • Grundlegende Zieldefinition für Usability, Sicherheit und Marktakzeptanz

    Warum Consulteer?

    • 15+ Jahre Erfahrung in Medizin & Gesundheit

    • ISO-konform: 13485, 14971, 62366, 62304, 81001-5-1

    • Full-Service: Von der Nutzerforschung bis zur Markteinführung und PMS

    • Bewährte Partnerschaften: Leica Microsystems, VirtaMed, OCULUS, Fette Compacting, Vitagroup

    • Produktentwicklung mit Verantwortung: Gebrauchstauglichkeit und Patientensicherheit im Fokus

    Gemeinsam gestalten wir sichere Medizinprodukte.

    Sie entwickeln ein neues Medizinprodukt – physisch, digital oder hybrid – oder möchten ein bestehendes System auf MDR- oder FDA-Niveau bringen?

    Als interdisziplinärer Partner begleiten wir Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus: von der nutzerzentrierten Anforderungserhebung über Human-Centered Design, Usability Engineering und Softwareentwicklung bis zur regulatorischen Dokumentation und Post-Market Surveillance.

    Ob Start-up, Mittelstand oder internationales Unternehmen – wir verbinden methodische Tiefe mit praktischer Umsetzungskompetenz. So führen wir Ihr MedTech-Projekt sicher, effizient und regelkonform zur Marktreife.

    Jetzt beraten lassen.

    Kontakt aufnehmen

    Gemeinsam entwickeln wir normkonforme Medizinprodukte für den globalen Gesundheitsmarkt. Unsere Priorität? Produkte sicher & intuitiv zu machen.

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    Lukas Wittwer

    Managing Director Austria & Germany

    [email protected]

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