Ihr One-Stop-Partner für nutzerzentrierte Medizinprodukte.

Wir gestalten innovative Medizinprodukte, die sicher & intuitiv zu bedienen sind.

Lukas Wittwer | Geschäftsführer Österreich & Deutschland

Medizinprodukte werden digitaler, vernetzter – und regulatorisch komplexer. Consulteer ist Ihr One-Stop-Partner für nutzerzentrierte Produktentwicklung: von der frühen Nutzerforschung über Design, Entwicklung und Zulassung bis zur Post-Market Surveillance.

Mit über 20 Jahren Erfahrung verbinden wir Human-Centered Design, Software Engineering, Industrial Design und regulatorisches Know-how zu einem klar strukturierten Entwicklungsprozess. – für Lösungen, die weltweit sicher, intuitiv und normgerecht sind.

• Digitale & physische Produkte

• MDR- & FDA-konform

• ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62304 / IEC 62366-1

Unser Leistungsportfolio.

Human-Centered Design

Softwareentwicklung & Systemintegration

Regulatorik & Validierung

Cybersicherheit & Lifecycle Support

Usability Engineering.

Ob OP-Assistenzsystem oder Heimdiagnosegerät – jedes erfolgreiche Medizintechnikprojekt beginnt mit einem tiefen Verständnis für den Nutzungskontext, die Zielnutzer:innen und die regulatorischen Anforderungen.

Unser strukturierter Usability-Prozess integriert von Beginn an:

• Human-Centered Design nach ISO 9241-210

• Use-Related Risk Analysis gemäß ISO 14971

• Usability Engineering gemäß IEC 62366-1

Wir begleiten Sie von der Use Specification über formative und summative Evaluationen im klinischen Umfeld bis hin zur konformen Dokumentation – damit Ihr Produkt nicht nur funktioniert, sondern sicher, gebrauchstauglich und marktfähig ist.

Medizinprodukte & Softwarelösungen.

Mit der zunehmenden Digitalisierung von Medizinprodukten steigen auch die Anforderungen an Interoperabilität, Cybersicherheit und intuitive Bedienung. Wir entwickeln vernetzte, digitale Lösungen wie:

• Embedded-Systeme

• Mobile Health-Apps

• Cloudbasierte Plattformen und Portale

Dabei integrieren wir UX Design, Softwareentwicklung und Cybersecurity – für Systeme, die regulatorischen Anforderungen und Usability-Zielen gleichermaßen gerecht werden.

Vertrauensvolle Partnerschaften.

Schritt für Schritt zum marktreifen Medizinprodukt.

Anforderungen & Zieldefinition

Nutzerforschung & Risikoanalyse

Design & Validierung

Dokumentation & Zulassung

Post-Market Surveillance & Optimierung

ISO 9241-210 (Human-Centered Design)

• Analyse der Nutzergruppen und des Nutzungskontexts

• Erhebung funktionaler, emotionaler und regulatorischer Anforderungen

• Grundlegende Zieldefinition für Usability, Sicherheit und Marktakzeptanz

Warum Consulteer?

• 20+ Jahre Erfahrung in Medizin & Gesundheit

• ISO-konform: 13485, 14971, 62366, 62304, 81001-5-1

• Full-Service: Von der Nutzerforschung bis zur Markteinführung und PMS

• Bewährte Partnerschaften: Leica Microsystems, VirtaMed, OCULUS, Fette Compacting, Vitagroup

• Produktentwicklung mit Verantwortung: Gebrauchstauglichkeit und Patientensicherheit im Fokus

Gemeinsam gestalten wir sichere Medizinprodukte.

Sie entwickeln ein neues Medizinprodukt – physisch, digital oder hybrid – oder möchten ein bestehendes System auf MDR- oder FDA-Niveau bringen?

Als interdisziplinärer Partner begleiten wir Sie durch den gesamten Produktlebenszyklus: von der nutzerzentrierten Anforderungserhebung über Human-Centered Design, Usability Engineering und Softwareentwicklung bis zur regulatorischen Dokumentation und Post-Market Surveillance.

Ob Start-up, Mittelstand oder internationales Unternehmen – wir verbinden methodische Tiefe mit praktischer Umsetzungskompetenz. So führen wir Ihr MedTech-Projekt sicher, effizient und regelkonform zur Marktreife.